醫療器械冷庫安裝要求和日常使用中注意事項

作者：冷迪制冷 抄襲必究 日期：2023-04-19 16:32:19

醫療器械冷庫安裝要求：
 
一、面積要求
 
 
醫療器械生產企業和批發企業應根據生產、經營的品種和規模，配備相適應的冷庫（冷藏庫或冷凍庫）及冷藏車或冷藏箱（保溫箱）等設施設備。醫療器械零售企業和使用單位應根據經營、使用的品種和規模，配備相適應的冷庫或冷藏設備（冷藏柜或冷藏箱等）。醫療器械冷庫其容積應與經營規模相適應，但不得小于20立方米。
 
二、功能要求
 
用于醫療器械貯存和運輸的冷庫、冷藏車應配備溫度自動監測系統（以下簡稱溫測系統）監測溫度。溫測系統應具備以下功能：
 
（一）溫測系統的測量范圍、精度、分辨率等技術參數能夠滿足管理需要，具有不間斷監測、連續記錄、數據存儲、顯示及報警功能。
（二）冷庫、冷藏車設備運行過程至少每隔1分鐘更新一次測點溫度數據，貯存過程至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫度數據，運輸過程至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數據。
（三）當監測溫度達到設定的臨界值或者超出規定范圍時，溫測系統能夠實現聲光報警，同時實現短信等通訊方式向至少2名指定人員即時發出報警信息。
每個（臺）獨立的冷庫、冷藏車應根據驗證結論設定、安裝至少2個溫度測點終端。溫度測點終端和溫測設備每年應至少進行一次校準或者檢定。
 
三、設備要求
 
冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫測系統應進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限情況下的驗證。未經驗證的設施設備，不得應用于冷鏈管理醫療器械的運輸和貯存過程。
（一）建立并形成驗證管理文件，文件內容包括驗證方案、標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等。
（二）根據驗證對象確定合理的持續驗證時間，以保證驗證數據的充分、有效及連續。
（三）驗證使用的溫測設備應當經過具有資質的計量機構校準或者檢定，校準或者檢定證書（復印件）應當作為驗證報告的必要附件，驗證數據應真實、完整、有效及可追溯。
（四）根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施及設備。

 
醫療器械冷庫日常使用中注意事項：
 
1、收貨管理
在進行冷鏈管理醫療器械收貨時，對銷后退回的產品還應核實售出期間的溫度記錄。符合要求的，應及時移入冷庫內待驗區;不符合溫度要求的應當拒收。
 
2、驗收管理
 
使用冷庫貯存的，應當在冷庫內進行冷鏈管理醫療器械的驗收。
驗收人員應當檢查產品狀態，并按《醫療器械經營質量管理規范》第三十八條的要求做好記錄。
 
3、在庫養護
  冷鏈管理醫療器械在庫期間應按照醫療器械說明書或標簽標示的要求進行貯存和檢查，應重點對貯存的冷鏈管理醫療器械的包裝、標簽、外觀及溫度狀況等進行檢查并記錄。
 
醫療器械冷庫內制冷機組出風口100厘米范圍內以及高于冷風機出風口的位置均不得碼放物品。
 
醫器械應處于產品標簽說明書所標示的特定溫度環境下，以保證產品質量的管理。一般情況下，冷藏溫度在2至8攝氏度之間，冷凍溫度在-20攝氏度以下。

    上海冷迪實業有限公司內部擁有一支專業的技術團隊和經驗豐富的施工 售后團隊，并且公司不僅有著明確的分工，更有著多年的實際建造施工經驗，力求工程質量，以質量和責任為客戶服務。如果您有冷庫設計，建造，安裝，拆裝，維保的需求，歡迎在線咨詢冷迪制冷客服，會安排專業人士和您一對一溝通！